Clinical Holds vermeiden. Ihr Produkt sicher durch die FDA bringen.

Approve Suite ist eine KI-Plattform für regulatorische Informationen für Qualitäts- und Regulatory-Teams in Biotech-Unternehmen. Sie liest wichtige Datensätze nach Zeitplan, fasst jeden neuen Datensatz zusammen und erklärt, warum er relevant ist, gleicht ihn mit den Unternehmen, Indikationen, CFR-Teilen und GxP-Bereichen auf Ihrer Watchlist ab und liefert die Treffer in einer täglichen E-Mail, mit Sofort-Alerts für kritische Ereignisse. Ask AI beantwortet Ihre Fragen zu jedem Unternehmen, jeder Studie oder Vorschrift aus denselben Daten und nennt die verwendeten Ereignisse. Jeder Eintrag verlinkt auf seine Primärquelle.

Für Leitungen von Qualität und Regulatory Affairs in Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, die die Herstellung an CDMOs und Studien an CROs auslagern, und für das Business Development bei CDMOs, CROs, Beratungen und Anbietern, die an sie verkaufen und wissen wollen, wer gerade inspiziert, finanziert oder zugelassen wurde. Es ist nicht für Qualitätsorganisationen großer Pharmaunternehmen gebaut, nicht für Zulassungsanforderungen in mehreren Ländern und nicht für alle, die den Text von Form 483 benötigen.

Der kostenlose Plan zeigt die Datensätze der letzten 7 Tage mit Filtern und Analysen, den Unternehmensexplorer und Profile, 3 Ask-AI-Fragen und eine wöchentliche E-Mail mit den Top 5 der Branche. Keine Kreditkarte nötig. Pro kostet $79 im Monat oder $790 im Jahr und bietet zusätzlich Ihre eigene Watchlist, einen täglichen Digest zu Ihrer Wunschzeit, Sofort-Alerts per E-Mail bei kritischen Ereignissen, das vollständige Archiv und Ask AI mit 40 Fragen pro Tag. Sie können jederzeit kündigen.

Die meisten Datensätze werden alle zwei bis sechs Stunden geprüft; solche, die Behörden einmal täglich aktualisieren, einmal täglich. Kritische Einträge, die zu Ihrer Watchlist passen, werden innerhalb von etwa einer halben Stunde nach Eingang per E-Mail verschickt. Der tägliche Digest kommt zu der Uhrzeit, die Sie wählen.

Ask AI beantwortet Fragen zu FDA-Maßnahmen, Studien, Unternehmen, Meldungen und den zugrunde liegenden Vorschriften ausschließlich anhand der Daten im Produkt und nennt die verwendeten Ereignisse. Kostenlose Konten erhalten 3 Fragen zum Testen, Pro-Konten 40 Fragen pro Tag. Fragen außerhalb der Life-Science-Branche werden abgelehnt.

Öffnen Sie Watchlist, wählen Sie Competitor, Supplier, CRO oder Prospect und geben Sie den Namen des Unternehmens ein. Modalitäten, Therapiegebiete, Indikationen, Stichwörter, GxP-Bereiche, CFR-Teile und regulatorische Themen kommen in die Abschnitte darunter. Unternehmen werden unter jedem Namen erkannt, unter dem sie auftauchen, sodass auch Tochtergesellschaften oder frühere Namen passen. Die App ist auf Englisch.