Evita i clinical hold. Guida il tuo prodotto attraverso la FDA.

Approve Suite è una piattaforma regolatoria basata sull'AI per i team qualità e affari regolatori del biotech. Legge documenti critici a intervalli regolari, riassume ogni nuovo documento spiegando perché è importante, lo confronta con aziende, indicazioni, parti del CFR e aree GxP della tua watchlist e ti invia le corrispondenze in un'unica e-mail giornaliera, con alert istantanei per gli elementi critici. Ask AI risponde alle tue domande su qualsiasi azienda, studio o normativa usando gli stessi documenti e cita gli eventi utilizzati. Ogni elemento rimanda alla sua fonte primaria.

Ai responsabili qualità e affari regolatori delle biotech in fase clinica che affidano la produzione a CDMO e gli studi a CRO, e al business development di CDMO, CRO, società di consulenza e fornitori che vendono a loro e vogliono sapere chi è stato appena ispezionato, finanziato o approvato. Non è pensato per le organizzazioni qualità delle grandi aziende farmaceutiche, per i requisiti di registrazione in più paesi né per chi ha bisogno del testo dei Form 483.

Il piano gratuito mostra i documenti degli ultimi 7 giorni con filtri e analisi, l'esplorazione e i profili delle aziende, 3 domande ad Ask AI e un'e-mail settimanale con la top 5 del settore. Non serve una carta. Pro costa $79 al mese o $790 all'anno e aggiunge la tua watchlist, un digest giornaliero all'ora che preferisci, alert istantanei via e-mail sugli eventi critici, l'archivio completo e Ask AI con 40 domande al giorno. Puoi disdire quando vuoi.

La maggior parte dei documenti viene controllata ogni due-sei ore; quelli che le agenzie aggiornano una volta al giorno vengono letti una volta al giorno. Gli elementi critici che corrispondono alla tua watchlist vengono inviati via e-mail entro circa mezz'ora dal loro arrivo. Il digest giornaliero parte all'ora che scegli.

Ask AI risponde a domande su azioni della FDA, studi, aziende, documenti depositati e le normative alla base, usando solo i dati del prodotto, e cita gli eventi utilizzati. Gli account gratuiti hanno 3 domande per provarlo; gli account Pro 40 domande al giorno. Le domande estranee al settore delle scienze della vita vengono rifiutate.

Apri Watchlist, scegli Competitor, Supplier, CRO o Prospect e digita il nome dell'azienda. Modalità, aree terapeutiche, indicazioni, parole chiave, aree GxP, parti del CFR e temi regolatori vanno nelle sezioni sottostanti. Le aziende vengono riconosciute con ogni nome con cui compaiono, quindi anche una controllata o un vecchio nome corrispondono. L'app è in inglese.