모든 기업, 모달리티, 규정을 추적하세요.
관심 있는 항목으로 피드를 필터링하세요:
- SEC 공시에서 공개된 임상 보류(clinical hold), 해당 기업과 연결
- 실사 결과와 경고 서한(warning letter), 인용된 CFR 조항 포함
- 시작·중단·종료된 임상시험, 스폰서와 적응증별
- 새 규정, 가이던스, 21 CFR 개정 사항, 영향을 받는 GxP 영역에 매핑
AI에게 묻고 FDA 규정에 근거한 답변을 받으세요.
어떤 기업, 임상시험, 규정이든 질문하세요:
- FDA는 우리 CDMO의 최근 실사에서 무엇을 지적했나요?
- 올해 중단된 CAR-T 임상시험은 무엇인가요?
- 이번 분기 21 CFR Part 312에서 무엇이 바뀌었나요?
협력업체와 경쟁사의 최신 소식을 놓치지 마세요.
CDMO, CRO, 시험기관, 공급업체를 추가하고 이메일 알림을 받으세요:
- 각 사업장의 실사 결과와 경고 서한, 인용된 CFR 조항 포함
- 등급 및 제품 유형별 리콜
- 모든 기록에서 기업명을 대조하므로 자회사나 이전 사명도 포함
- 모든 알림에 일치 이유와 FDA 기록 링크 제공
주요 생명과학 기업을 추적하는 사용자들과 함께하세요.
요금제
주간 다이제스트는 누구나 무료. 나만의 관심 목록은 월 $79부터.
요금제 한도와 세부 사항은 이용약관에 있습니다.
자주 묻는 질문
Approve Suite는 바이오텍 품질 및 인허가 팀을 위한 AI 규제 플랫폼입니다. 중요한 기록을 정해진 일정에 따라 읽고, 새 기록마다 요약과 그 중요성을 알려 주며, 관심 목록에 등록한 기업, 적응증, CFR 파트, GxP 영역과 대조해 일치하는 항목을 매일 한 통의 이메일로 보내 드립니다. 중요한 항목은 즉시 알림으로 알려 드립니다. Ask AI는 같은 기록을 바탕으로 기업, 임상시험, 규정에 관한 질문에 답하고 사용한 이벤트를 제시합니다. 모든 항목은 원출처로 연결됩니다.
제조는 CDMO에, 임상시험은 CRO에 위탁하는 임상 단계 바이오텍의 품질 및 인허가 책임자, 그리고 이들에게 판매하며 누가 방금 실사·투자 유치·승인을 받았는지 알고 싶은 CDMO, CRO, 컨설팅사, 공급업체의 사업개발 담당자를 위한 서비스입니다. 대형 제약사의 품질 조직, 여러 국가의 허가 요건, Form 483 원문이 필요한 경우를 위해 만들어지지는 않았습니다.
무료 요금제에서는 최근 7일간의 기록과 필터 및 분석, 기업 탐색기와 프로필, Ask AI 질문 3개, 업계 톱 5 주간 이메일을 이용할 수 있습니다. 카드 등록은 필요 없습니다. Pro는 월 $79 또는 연 $790이며, 나만의 관심 목록, 원하는 시간에 받는 일간 다이제스트, 중요 이벤트 즉시 이메일 알림, 전체 아카이브, 하루 40개 질문의 Ask AI가 추가됩니다. 언제든 해지할 수 있습니다.
대부분의 기록은 2~6시간마다 확인하며, 기관이 하루 한 번 업데이트하는 기록은 하루 한 번 읽습니다. 관심 목록과 일치하는 중요한 항목은 도착 후 약 30분 이내에 이메일로 발송됩니다. 일간 다이제스트는 선택한 시간에 발송됩니다.
Ask AI는 FDA 조치, 임상시험, 기업, 공시, 그리고 그 근거가 되는 규정에 관한 질문에 제품 내 데이터만으로 답하고 사용한 이벤트를 제시합니다. 무료 계정은 체험용으로 3개, Pro 계정은 하루 40개까지 질문할 수 있습니다. 생명과학 산업과 관련 없는 질문에는 답하지 않습니다.
Watchlist를 열고 Competitor, Supplier, CRO, Prospect 중 하나를 선택한 뒤 기업명을 입력하세요. 모달리티, 치료 영역, 적응증, 키워드, GxP 영역, CFR 파트, 규제 주제는 그 아래 섹션에 입력합니다. 기업은 등장하는 모든 이름으로 대조되므로 자회사나 이전 사명도 일치합니다. 앱은 영어로 제공됩니다.