Undvik clinical holds. Led din produkt genom FDA.

Approve Suite är en AI-plattform för regulatoriska frågor för kvalitets- och regulatoriska team inom bioteknik. Den läser kritiska poster enligt ett schema, sammanfattar varje ny post och förklarar varför den spelar roll, matchar den mot bolagen, indikationerna, CFR-delarna och GxP-områdena på din bevakningslista och levererar träffarna i ett dagligt mejl, med omedelbara aviseringar för kritiska ärenden. Ask AI besvarar dina frågor om vilket bolag, vilken studie eller regel som helst utifrån samma poster och anger de händelser den använde. Varje post länkar till sin primärkälla.

Chefer för kvalitet och regulatory affairs på bioteknikbolag i klinisk fas som lägger ut tillverkning på CDMO:er och studier på CRO:er, och affärsutveckling på CDMO:er, CRO:er, konsultbolag och leverantörer som säljer till dem och vill veta vem som just inspekterats, finansierats eller fått godkännande. Det är inte byggt för stora läkemedelsbolags kvalitetsorganisationer, för registreringskrav i flera länder eller för den som behöver texten i Form 483.

Gratisplanen visar posterna från de senaste 7 dagarna med filter och analyser, bolagsutforskaren och profiler, 3 Ask AI-frågor och ett veckomejl med branschens topp 5. Inget kort krävs. Pro kostar $79 i månaden eller $790 om året och ger dessutom din egen bevakningslista, en daglig sammanfattning vid den tid du väljer, omedelbara mejlaviseringar vid kritiska händelser, hela arkivet och Ask AI med 40 frågor om dagen. Du kan avsluta när du vill.

De flesta poster kontrolleras var andra till var sjätte timme; de som myndigheterna uppdaterar en gång om dagen läses en gång om dagen. Kritiska ärenden som matchar din bevakningslista mejlas inom ungefär en halvtimme efter att de kommit in. Den dagliga sammanfattningen skickas vid den tid du väljer.

Ask AI besvarar frågor om FDA-åtgärder, studier, bolag, rapporter och regelverket bakom dem, enbart utifrån data i produkten, och anger de händelser den använde. Gratiskonton får 3 frågor att prova med; Pro-konton får 40 frågor om dagen. Frågor utanför life science-branschen avböjs.

Öppna Watchlist, välj Competitor, Supplier, CRO eller Prospect och skriv bolagets namn. Modaliteter, terapiområden, indikationer, nyckelord, GxP-områden, CFR-delar och regulatoriska ämnen fylls i under avsnitten nedanför. Bolag känns igen under alla namn de förekommer under, så ett dotterbolag eller ett gammalt namn matchar också. Appen är på engelska.