Unngå clinical holds. Led produktet ditt gjennom FDA.

Approve Suite er en AI-plattform for regulatoriske saker for kvalitets- og regulatoriske team i bioteknologi. Den leser kritiske poster etter en fast plan, oppsummerer hver nye post og sier hvorfor den er viktig, sammenligner den med selskapene, indikasjonene, CFR-delene og GxP-områdene på watchlisten din, og leverer treffene i én daglig e-post, med umiddelbare varsler for kritiske saker. Ask AI svarer på spørsmål om ethvert selskap, enhver studie eller regel ut fra de samme postene og oppgir hendelsene den brukte. Hvert element lenker til primærkilden.

Ledere for kvalitet og regulatory affairs i bioteknologiselskaper i klinisk fase som setter ut produksjon til CDMO-er og studier til CRO-er, og forretningsutvikling hos CDMO-er, CRO-er, rådgivere og leverandører som selger til dem og vil vite hvem som nettopp ble inspisert, finansiert eller godkjent. Det er ikke laget for kvalitetsorganisasjonene i store legemiddelselskaper, for registreringskrav i flere land eller for dem som trenger teksten i Form 483.

Gratisplanen viser postene fra de siste 7 dagene med filtre og analyser, selskapsutforskeren og profiler, 3 Ask AI-spørsmål og en ukentlig e-post med bransjens topp 5. Du trenger ikke kort. Pro koster $79 i måneden eller $790 i året og gir i tillegg din egen watchlist, et daglig sammendrag på tidspunktet du velger, umiddelbare e-postvarsler om kritiske hendelser, hele arkivet og Ask AI med 40 spørsmål om dagen. Du kan si opp når som helst.

De fleste poster sjekkes hver andre til sjette time; de som myndighetene oppdaterer én gang om dagen, leses én gang om dagen. Kritiske saker som treffer watchlisten din, sendes på e-post innen omtrent en halvtime etter at de kommer inn. Det daglige sammendraget sendes på tidspunktet du velger.

Ask AI svarer på spørsmål om FDA-tiltak, studier, selskaper, innleveringer og regelverket bak dem, kun ut fra dataene i produktet, og oppgir hendelsene den brukte. Gratiskontoer får 3 spørsmål til å prøve den; Pro-kontoer får 40 spørsmål om dagen. Spørsmål utenfor life science-bransjen avvises.

Åpne Watchlist, velg Competitor, Supplier, CRO eller Prospect, og skriv inn navnet på selskapet. Modaliteter, terapiområder, indikasjoner, nøkkelord, GxP-områder, CFR-deler og regulatoriske temaer legges inn i seksjonene under. Selskaper gjenkjennes under alle navn de opptrer med, så et datterselskap eller et gammelt navn treffer også. Appen er på engelsk.