Voorkom clinical holds. Loods je product door de FDA.

Approve Suite is een AI-platform voor regelgeving voor kwaliteits- en regulatory-teams in biotech. Het leest kritieke records volgens een vast schema, vat elk nieuw record samen en zegt waarom het ertoe doet, vergelijkt het met de bedrijven, indicaties, CFR-delen en GxP-gebieden op je watchlist en levert de matches in één dagelijkse e-mail, met directe alerts voor kritieke items. Ask AI beantwoordt je vragen over elk bedrijf, elke studie of regel op basis van dezelfde records en noemt de gebeurtenissen die het gebruikte. Elk item linkt naar de primaire bron.

Voor hoofden kwaliteit en regulatory affairs bij biotechs in de klinische fase die productie uitbesteden aan CDMO's en studies aan CRO's, en voor business development bij CDMO's, CRO's, adviesbureaus en leveranciers die aan hen verkopen en willen weten wie net is geïnspecteerd, gefinancierd of goedgekeurd. Het is niet gebouwd voor de kwaliteitsorganisaties van grote farmabedrijven, voor registratie-eisen in meerdere landen of voor wie de tekst van Form 483's nodig heeft.

Het gratis abonnement toont de records van de afgelopen 7 dagen met filters en analyses, de bedrijvenverkenner en profielen, 3 Ask AI-vragen en een wekelijkse e-mail met de top 5 van de sector. Er is geen creditcard nodig. Pro kost $79 per maand of $790 per jaar en voegt je eigen watchlist toe, een dagelijkse digest op het uur dat jij kiest, directe e-mailalerts bij kritieke gebeurtenissen, het volledige archief en Ask AI met 40 vragen per dag. Je kunt altijd opzeggen.

De meeste records worden elke twee tot zes uur gecontroleerd; records die instanties één keer per dag bijwerken, worden één keer per dag gelezen. Kritieke items die met je watchlist matchen, worden binnen ongeveer een halfuur na binnenkomst gemaild. De dagelijkse digest gaat uit op het uur dat je kiest.

Ask AI beantwoordt vragen over FDA-acties, studies, bedrijven, filings en de onderliggende regelgeving, uitsluitend met de data in het product, en noemt de gebeurtenissen die het gebruikte. Gratis accounts krijgen 3 vragen om het te proberen; Pro-accounts 40 vragen per dag. Vragen buiten de life-sciencesector worden geweigerd.

Open Watchlist, kies Competitor, Supplier, CRO of Prospect en typ de naam van het bedrijf. Modaliteiten, therapeutische gebieden, indicaties, trefwoorden, GxP-gebieden, CFR-delen en regelgevingsonderwerpen vul je in de secties daaronder in. Bedrijven worden herkend onder elke naam waaronder ze voorkomen, dus een dochteronderneming of oude naam matcht ook. De app is in het Engels.