あらゆる企業、モダリティ、規制を追跡。
関心のある内容でフィードを絞り込めます：
- SEC提出書類で開示されたクリニカルホールド（企業に紐付け）
- 査察結果とワーニングレター（引用されたCFR条項付き）
- 開始・中断・終了した臨床試験（スポンサー別・適応症別）
- 新しい規則、ガイダンス、21 CFR改正（影響するGxP領域に対応付け）
AIに質問し、FDA規制に基づいた回答を得る。
企業、臨床試験、規制について何でも質問できます：
- 当社のCDMOの前回査察でFDAは何を指摘しましたか？
- 今年中断されたCAR-T試験はどれですか？
- 今四半期、21 CFR Part 312で何が変わりましたか？
委託先と競合の最新情報を把握。
CDMO、CRO、試験機関、サプライヤーを登録してメールアラートを受け取れます：
- 各拠点の査察結果とワーニングレター（引用されたCFR条項付き）
- クラス別・製品タイプ別のリコール
- すべての記録で社名を照合するため、子会社や旧社名も対象
- 各アラートに一致理由とFDA記録へのリンクを表示
主要ライフサイエンス企業の動向を、ほかのユーザーと一緒に追跡しましょう。
料金
週次ダイジェストは全員無料。専用ウォッチリストは月額$79から。
プランの上限と詳細は利用規約に記載しています。
よくある質問
Approve Suiteは、バイオテックの品質保証・薬事チーム向けのAI規制プラットフォームです。重要な記録を定期的に読み込み、新しい記録ごとに要約とその重要性を示し、ウォッチリストに登録した企業、適応症、CFRパート、GxP領域と照合して、一致したものを毎日1通のメールでお届けします。重要度の高い項目は即時アラートでお知らせします。Ask AIは同じ記録をもとに、企業・臨床試験・規制に関する質問に答え、使用したイベントを示します。すべての項目は一次情報源にリンクしています。
製造をCDMOに、臨床試験をCROに委託している臨床段階のバイオテック企業の品質保証・薬事責任者、そして彼らに販売するCDMO、CRO、コンサルティング会社、ベンダーの事業開発担当者で、どの企業が査察・資金調達・承認を受けたかを知りたい方向けです。大手製薬会社の品質組織、複数国での承認申請要件、Form 483の本文が必要な方向けではありません。
無料プランでは、直近7日間の記録とフィルター・分析、企業エクスプローラーとプロフィール、Ask AIの質問3回、業界トップ5の週次メールをご利用いただけます。カード登録は不要です。Proは月額$79または年額$790で、専用ウォッチリスト、指定時刻のデイリーダイジェスト、重要イベントの即時メールアラート、全アーカイブ、1日40問までのAsk AIが追加されます。いつでも解約できます。
ほとんどの記録は2〜6時間ごとに確認しています。当局が1日1回更新する記録は1日1回読み込みます。ウォッチリストに一致する重要項目は、到着から約30分以内にメールでお送りします。デイリーダイジェストは指定した時刻に配信されます。
Ask AIは、FDAの措置、臨床試験、企業、提出書類、およびその背景にある規制について、製品内のデータのみを使って回答し、使用したイベントを示します。無料アカウントはお試しとして3問、Proアカウントは1日40問まで質問できます。ライフサイエンス業界以外の質問にはお答えしません。
Watchlistを開き、Competitor、Supplier、CRO、Prospectのいずれかを選んで企業名を入力します。モダリティ、治療領域、適応症、キーワード、GxP領域、CFRパート、規制トピックはその下のセクションに入力します。企業は登場するすべての名称で照合されるため、子会社や旧社名も一致します。アプリは英語表示です。