Évitez les clinical holds. Guidez votre produit à travers la FDA.

Approve Suite est une plateforme réglementaire dotée d'IA pour les équipes qualité et affaires réglementaires des biotechs. Elle lit des dossiers critiques selon un calendrier, résume chaque nouveau dossier en expliquant pourquoi il compte, le compare aux entreprises, indications, parties du CFR et domaines GxP de votre liste de suivi, et vous envoie les correspondances dans un e-mail quotidien, avec des alertes instantanées pour les éléments critiques. Ask AI répond à vos questions sur toute entreprise, tout essai ou toute réglementation à partir des mêmes dossiers et cite les événements utilisés. Chaque élément renvoie à sa source primaire.

Aux responsables qualité et affaires réglementaires des biotechs en phase clinique qui sous-traitent la fabrication à des CDMO et les essais à des CRO, ainsi qu'aux équipes business development des CDMO, CRO, cabinets de conseil et fournisseurs qui leur vendent et veulent savoir qui vient d'être inspecté, financé ou approuvé. Il n'est pas conçu pour les organisations qualité des grands laboratoires pharmaceutiques, pour les exigences d'enregistrement multi-pays, ni pour qui a besoin du texte des Form 483.

L'offre gratuite affiche les dossiers des 7 derniers jours avec filtres et analyses, l'explorateur et les profils d'entreprises, 3 questions Ask AI et un e-mail hebdomadaire avec le top 5 du secteur. Aucune carte bancaire n'est requise. Pro coûte 79 $ par mois ou 790 $ par an et ajoute votre propre liste de suivi, un digest quotidien à l'heure de votre choix, des alertes e-mail instantanées sur les événements critiques, les archives complètes et Ask AI à 40 questions par jour. Vous pouvez résilier à tout moment.

La plupart des dossiers sont vérifiés toutes les deux à six heures ; ceux que les agences mettent à jour une fois par jour sont lus une fois par jour. Les éléments critiques qui correspondent à votre liste de suivi sont envoyés par e-mail environ une demi-heure après leur arrivée. Le digest quotidien part à l'heure que vous choisissez.

Ask AI répond aux questions sur les actions de la FDA, les essais, les entreprises, les dépôts et la réglementation qui les sous-tend, uniquement à partir des données du produit, et cite les événements utilisés. Les comptes gratuits disposent de 3 questions pour l'essayer ; les comptes Pro de 40 questions par jour. Les questions hors du secteur des sciences de la vie sont refusées.

Ouvrez Watchlist, choisissez Competitor, Supplier, CRO ou Prospect, et saisissez le nom de l'entreprise. Modalités, aires thérapeutiques, indications, mots-clés, domaines GxP, parties du CFR et sujets réglementaires se renseignent dans les sections en dessous. Les entreprises sont reconnues sous tous les noms où elles apparaissent, si bien qu'une filiale ou un ancien nom correspond aussi. L'application est en anglais.